发布时间: 2021-08-25
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怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
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器械相信大家都不陌去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有划分的，以安全程度划分，划分类别如下：
一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。
二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。需要获得备案。
三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。需要获得许可证明。
如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质。
申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
而三类许可证明，在这个基础上还需要增加一个专业得软件，监控医疗器械出入情况，这个软件是必要申请条件，除了这些 还需要由工作人员做场地勘察，对于仓库摆放，经营场所，以及人员问一些问题，是审批许可资质的重要环节。
如何办理医疗机构许可证？
医疗许可证怎么办理
(1)申批：
申请开办医疗机构的单位或个人应向所在县卫生局提出书面申县卫生局在收齐全部申报材料后，如同意由县卫生局向申请开办医疗机构的单位或个人发出《设置医疗机构批准书》，不同意应给予书面答复。《设置医疗机构批准书》有效期为：诊所及与相关规模的医疗机构为6个月;门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年;100张床位以下的医疗机构为2年;
(2)执业登记：申请单位和个人应在《设置医疗机构批准书》有效期内向县卫生局提供如下材料：
1)法定代表人或主要负责人的身份证、毕业证书、职称证书、医师执业证书原件各1份及影印件各两份，(毕业证书、职称证书、医师执业证书，由登记机关存档)
2)《任职履历表》一式两份
3)卫生技术人员应填报《基层医疗单位工作人员花名册》一式两份，并提供毕业证书、职称证书、医师执业证书影印件各一式两份;
4)药房(柜)的药品种类应填报《基层医疗机构药品使用品种申请表》一式两份
5)《资信证明》一式两份;
6)离退休卫生技术人员应有《离退休卫生技术人员申请执业回执》一式两份;
7)合伙或者联营应有双方共同签署的合同书影印件一式两份;
8)医疗规章制度、技术操作规程、科室设置情况一式两份
9)《医疗机构法定代表人签字表》一式两份
10)《医疗机构法定代表人任职证明》一式两份
11)卫生技术人员健康体检证明每人影印件一式两份;
12)《申请应聘社会医疗人员审批表》四份
13)《医疗机构申请执业登记注册书》一式两份
14)《设置医疗机构批准书》一式两份
15)医疗机构建筑设计平面图一式两份
16)医疗机构用房权证明或者使用证明一式两份
17)医疗机构规章制度，科室设置一式两份
二、申请条件
(1)符合自治州《医疗机构设置规划》。
(2)符合卫生部《医疗机构基本标准》。
(3)具有当地户口。
(4)房屋建筑面积达到40平方米以上。
(5)取得具有国家承认中专以上学历。
(6)取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。
(7)区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。
(8)现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同(单科)。
(9)注册资金达到1万元以上。
怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
《特种设备监察条例》（2019规定：第十六条
锅炉、压力容电梯、起重机械运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆的维修单位，应当有与特种设备维修相适应的专业技术人员和技术工人以及必要的检测手段，并经省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的维修活动。程序及表式：各省的规定有些不同，到当地省级特种设备安全监督管理部门早报并询问相关事宜。
追问：
能在详细点吗
以上，就是装修乐小编给大家带来的怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类全部内容，希望对大家有所帮助！
